Anvisa recebe pedido de autorização para testes em humanos da vacina da UFMG contra a covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste sábado (31), em sua página na internet, que recebeu pedido de autorização para testes da vacina Spintec em humanos. Conforme a Anvisa, o imunizante contra acovid-19 é desenvolvido por pesquisadores da CT Vacinas, uma parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Ezequiel Dias (Funed).
A solicitação contempla a realização das fases 1 e 2 do estudo clínico e foi enviada na última sexta-feira (30). Antes disso, a Anvisa já havia feito reuniões com os desenvolvedores para orientações e esclarecimentos. O último encontro ocorreu em 14 de junho, quando a agência discutiu com os estudiosos o andamento dos testes e os aspectos regulatórios que deveriam ser observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.
Agora, segundo a Anvisa, “a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais”. Só então será emitido parecer. Não há data definida para isso.
De acordo com informações do portal G1,se autorizadas, as duas fases de testes serão aplicadas de forma concomitante e estão previstas para setembro. A primeira deve incluir cerca de 40 voluntários, com o objetivo de avaliar a segurança da vacina e seus efeitos colaterais. A fase 2 deve envolver de 150 a 300 pessoas e tem como meta provar a eficácia do imunizante frente ao coronavírus.
Fonte: GZH
